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全球首家,！

4月12日

新型冠狀病毒滅活疫苗獲得臨床試驗(yàn)批件！

相關(guān)臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng),！

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢所

研發(fā)出疫情防控阻擊戰(zhàn)決戰(zhàn)決勝“殺手锏”！

針對(duì)新型冠狀病毒并無(wú)特效治療藥物，疫苗的研發(fā)備受關(guān)注與期待,。日前,，在新冠病毒疫苗研發(fā)方面?zhèn)鱽?lái)重磅消息——新冠病毒滅活疫苗獲得臨床試驗(yàn)批件！距離我們迎來(lái)疫苗的保護(hù)邁進(jìn)了一大步,。

4月12日,，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所申報(bào)的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可,。這是全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠病毒滅活疫苗,。

據(jù)了解,，該疫苗相關(guān)臨床試驗(yàn)已同步啟動(dòng)。根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,，已為應(yīng)急使用做好充分準(zhǔn)備,。

此前,，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物率先研發(fā)出診斷新冠病毒的“探照燈”——核酸分子檢測(cè)試劑盒，率先成功推出重癥患者治療“壓艙石”——康復(fù)者恢復(fù)期血漿技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床治療方案,；加上這次研發(fā)的新冠病毒防控戰(zhàn)疫決戰(zhàn)決勝的“殺手锏”——新冠滅活疫苗,，一系列重大科研成果,，為實(shí)現(xiàn)新冠肺炎“可診、可治,、可防”的目標(biāo)提供了有力支撐,。

國(guó)藥集團(tuán)充分發(fā)揮科技優(yōu)勢(shì)，及早謀劃部署,，集中一切資源力量,，全力搞好各項(xiàng)保障。1月19日,，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物成立了由科技部“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組,，以戰(zhàn)時(shí)節(jié)奏迅速安排了10億研發(fā)資金，布局三個(gè)研究院所,，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠疫苗,。一是滅活疫苗由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所與中科院武漢病毒所在武漢研發(fā)、國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所在北京研發(fā),。二是基因工程疫苗由中國(guó)生物技術(shù)研究院牽頭推進(jìn),。 

2月1日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物作為牽頭單位獲得了科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)為2020YFC0842100）的緊急立項(xiàng),。

新冠病毒滅活疫苗科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)自1月起緊急投入研制工作,，加班加點(diǎn)、連續(xù)奮戰(zhàn),，從科研攻關(guān)與應(yīng)急審批兩方面共同推進(jìn),，確保質(zhì)量安全有效、研制計(jì)劃清晰有序,、審批申報(bào)加速推進(jìn)。國(guó)家藥監(jiān)局組織技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量控制方面的專家早期介入,、全程參與,、聯(lián)合攻關(guān)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低,、程序不減少,，保證疫苗安全有效的前提下，努力使疫苗早日研發(fā)成功,，獲批上市,。

在黨中央、國(guó)務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和科技部,、工信部,、衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局及國(guó)務(wù)院國(guó)資委的大力支持下,，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物先后攻克疫苗株篩選,、毒種庫(kù)建立,、抗體制備及鑒定、檢測(cè)方法建立,、生產(chǎn)工藝研究,、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性,，并迅速開展并完成動(dòng)物體內(nèi)有效性及安全性評(píng)價(jià)等工作,，階段性成果不斷涌現(xiàn)。此次成功獲得臨床試驗(yàn)許可,，將進(jìn)一步為新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎(chǔ),。

滅活疫苗

滅活疫苗是指將通過物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力,，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。

滅活疫苗是針對(duì)新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑,。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物已有成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺(tái),，已經(jīng)成功上市并廣泛接種的脊髓灰質(zhì)炎（一類新藥）、手足口?。ㄒ活愋滤帲?、森林腦炎（一類新藥）、出血熱等多種滅活疫苗,。同時(shí),，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物具備2003年SARS病毒滅活疫苗的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，具有脊髓灰質(zhì)炎和手足口病研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),，以及大規(guī)模生產(chǎn)能力,，每年各類疫苗產(chǎn)能7億劑次。

同其它類型的疫苗相比（如：基因工程重組疫苗,、腺病毒載體疫苗,、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗），滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進(jìn),、生產(chǎn)工藝成熟,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)效果良好,。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力,，申報(bào)新冠疫苗臨床試驗(yàn)批次產(chǎn)量超過5萬(wàn)劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬(wàn)劑,，年產(chǎn)能1億劑以上,。

疫苗對(duì)疫情防控至關(guān)重要。疫情發(fā)生以來(lái),，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組專門設(shè)立疫苗研發(fā)專班,，按照滅活疫苗,、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗,、減毒流感病毒載體活疫苗,、核酸疫苗5條技術(shù)路線共布局12項(xiàng)研發(fā)任務(wù)，目前均在穩(wěn)步推進(jìn),。

此前,，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗(yàn)，目前進(jìn)入二期臨床試驗(yàn),。

此次獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的滅活疫苗,，是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生產(chǎn)工藝成熟,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控,、保護(hù)范圍廣等優(yōu)點(diǎn)，可用于大規(guī)模接種,，并且有國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷疫苗的安全性和有效性,。

我國(guó)的滅活疫苗有較好研究基礎(chǔ)，甲肝滅活疫苗,、流感滅活（裂解）疫苗,、手足口病滅活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等均已廣泛應(yīng)用,。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物承載著中國(guó)生物制品行業(yè)100年的歷史,，在消滅天花，消除脊灰,，控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中是主力軍,、先鋒隊(duì)。

在此次疫情防控阻擊戰(zhàn)中,，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物所屬北京,、武漢、成都,、蘭州、上海,、長(zhǎng)春六大生物制品研究所和中國(guó)生物技術(shù)研究院積極發(fā)揮科研主體作用,，著重開展了新冠病毒相關(guān)診斷試劑、康復(fù)者治療血漿,、抗新型冠狀病毒免疫球蛋白,、新型冠狀病毒滅活疫苗、重組基因工程疫苗,、單克隆抗體,、馬抗新冠病毒血清等科研攻關(guān),。

其中，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物上海捷諾研發(fā)的新冠病毒核酸分子檢測(cè)試劑盒,，首批通過國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證,，已向各省市和港澳地區(qū)以及國(guó)外供應(yīng)130多萬(wàn)人份?？祻?fù)者血漿治療技術(shù),，獲得國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制推薦使用，被納入國(guó)家衛(wèi)健委《診療方案》,。截至4月7日,，全國(guó)累計(jì)采漿2169人次，臨床治療648例,，效果顯著,。這一療法已被多國(guó)采納使用。世界權(quán)威期刊《美國(guó)科學(xué)院院報(bào)》刊載了中國(guó)生物楊曉明,、段凱等闡述該治療技術(shù)的論文,。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物表示，下一步將全力以赴,、爭(zhēng)分奪秒,，加速科研攻關(guān)，力爭(zhēng)早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗(yàn)研究,，盡快制備出安全有效的新冠疫苗,，在投入應(yīng)急使用的基礎(chǔ)上，大規(guī)模投放市場(chǎng),，滿足國(guó)內(nèi)國(guó)際需要,，為戰(zhàn)勝新冠疫情、保障人類公共衛(wèi)生安全作出新的貢獻(xiàn),。

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