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國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制定于4月14日15時(shí)召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì),，介紹新冠肺炎藥物研發(fā),、疫苗研制等科研攻關(guān)進(jìn)展。我國(guó)已有三個(gè)新冠病毒疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn),。如果一切順利的話,，大概多長(zhǎng)時(shí)間能夠用上新冠肺炎疫苗？中國(guó)工程院院士王軍志表示,，真正確定疫苗的有效性還有三期臨床,，“目前社會(huì)對(duì)疫苗高度關(guān)注，我們也期待盡快看到我國(guó)的疫苗研發(fā)取得突破性的重要進(jìn)展,，使安全有效的疫苗早日上市,。”

國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制4月14日新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng) 駐京記者柯立 攝

三個(gè)新冠病毒疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)

科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬介紹，我國(guó)目前已經(jīng)有三個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn),。4月12日,、13日連續(xù)兩天對(duì)滅活疫苗進(jìn)行審批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。其中,。

陳薇院士團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體疫苗首個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究,，已于3月底完成了一期臨床試驗(yàn)受試者的接種工作，并于4月9日開(kāi)始招募二期臨床試驗(yàn)志愿者,，這是全球首個(gè)啟動(dòng)二期臨床研究的新冠疫苗品種,。

4月12日,，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請(qǐng)的新冠病毒滅活疫苗，也進(jìn)入了臨床試驗(yàn),。

4月13日,，又批準(zhǔn)了北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

隨交隨審隨評(píng),，疫苗研發(fā)效率大大提高

中國(guó)工程院院士王軍志表示,，疫苗本身是一個(gè)用于健康人的特殊藥品，安全性是第一位的,，所以在應(yīng)急審批過(guò)程中,，始終堅(jiān)持尊重科學(xué)、遵循規(guī)律,，以安全有效為根本的方針,，堅(jiān)持特事特辦，在這個(gè)過(guò)程中很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián),，研審聯(lián)動(dòng),，滾動(dòng)提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評(píng),。在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下,，通過(guò)無(wú)縫銜接，大大提高了研發(fā)的效率和審評(píng)的效率,，都做到最大化,，所以速度快的原因是這個(gè)。

王軍志介紹,，在安全性方面,，主要是由臨床前的研究來(lái)決定的，所以在安全性,、有效性的相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等要按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求全部完成,，其中包括急性毒性實(shí)驗(yàn)、重復(fù)毒性實(shí)驗(yàn),、免疫原性實(shí)驗(yàn),，甚至是動(dòng)物攻毒保護(hù)試驗(yàn)，這些實(shí)驗(yàn)都要符合要求,，達(dá)到規(guī)定的要求,，才能夠批準(zhǔn)上臨床。這個(gè)要充分保證上臨床以后受試者的安全,，這是我們的目標(biāo),。

兩個(gè)新疫苗通過(guò)嚴(yán)格動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

王軍志介紹，新批準(zhǔn)的上述2個(gè)疫苗，屬于新冠病毒滅活疫苗,。滅活疫苗是用完整的病毒組成,，它制備的過(guò)程要通過(guò)理化方法要滅活其致病性，還要通過(guò)滅活驗(yàn)證,，而且仍然保持病毒的免疫原性，通過(guò)純化工藝等制備過(guò)程,，制備出候選疫苗,。候選疫苗接種到機(jī)體可以刺激機(jī)體的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生抗體,，達(dá)到保護(hù)作用,，這是滅活疫苗。

他說(shuō),，我們國(guó)家在研發(fā)并已上市的疫苗中,，滅活疫苗的基礎(chǔ)還是比較好的。在制備過(guò)程中,，各部門(mén)的專(zhuān)家早期介入,，全程指導(dǎo)，特別是指導(dǎo)企業(yè)完成了臨床前必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn),，這些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)包括安全性有關(guān)的急性毒性實(shí)驗(yàn),，重復(fù)毒性實(shí)驗(yàn)，免疫原性實(shí)驗(yàn),，還有動(dòng)物的攻毒保護(hù)試驗(yàn)等,，這些都完成以后，還有生產(chǎn)出來(lái)的三批臨床試驗(yàn)的樣品,，要經(jīng)過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)合格,。所有的材料在這個(gè)過(guò)程中同時(shí)采用滾動(dòng)提交申報(bào)材料，按照國(guó)家藥監(jiān)局特別審批的程序,，遵照相關(guān)的技術(shù)要求進(jìn)行審批,，審批的結(jié)果是達(dá)到了應(yīng)急批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的要求，獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn),。

卡介苗預(yù)防新冠肺炎無(wú)確切數(shù)據(jù)支持

針對(duì)此前熱議的卡介苗能夠預(yù)防新冠肺炎相關(guān)傳言,中國(guó)工程院院士王軍志回應(yīng)稱(chēng)：國(guó)外有這個(gè)傳聞,，因?yàn)榭ń槊鐚?shí)際是兒童計(jì)劃免疫的疫苗，在我們國(guó)家應(yīng)用的面還是比較廣的,，但是目前我們沒(méi)有看到確切的研究數(shù)據(jù)來(lái)支持這個(gè)說(shuō)法,，所以現(xiàn)在還不知道。

卡介苗于1921年問(wèn)世,，最廣為人知的用途為“幫助孩子預(yù)防嚴(yán)重結(jié)核病”,。近期有研究指出，為新生兒常規(guī)接種卡介苗的國(guó)家，報(bào)告的新冠病例相對(duì)較少,，該研究結(jié)果經(jīng)報(bào)道后引起廣泛熱議,。

真正確定疫苗有效性在三期臨床

關(guān)于什么時(shí)候能用上疫苗，王軍志表示,，疫苗本身由完成臨床前的研究到進(jìn)入臨床,，這是一個(gè)很重大的進(jìn)展，離將來(lái)應(yīng)用又跨了一大步,，臨床試驗(yàn)必須要完成哪些,？一般來(lái)說(shuō)，通常的臨床試驗(yàn)分為三期,，就是三個(gè)階段,，三個(gè)階段的目標(biāo)和意義不一樣，根據(jù)研發(fā)的設(shè)計(jì),，方案不一樣,，需要的時(shí)間也不一樣。但是有一點(diǎn),，必須要遵循按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，比如遵守受試者知情同意等相關(guān)的規(guī)定。

一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察使用的安全性,，主要是通過(guò)少數(shù)易感健康志愿者作為受試者來(lái)確定人體對(duì)疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結(jié)果,，一般都是人數(shù)規(guī)模相對(duì)比較小，都是數(shù)十人或一百人左右,，在小范圍,，這是一期臨床必須要做的。

二期臨床是擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群,，目的是為了對(duì)疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結(jié)果進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn),，并且確定免疫程序和免疫劑量，這是在二期臨床必須要做完的,。一般受試者要數(shù)百人,，二期臨床都是好幾百人甚至更多。需要指出的是,，一期二期臨床試驗(yàn)都是由健康志愿者,，相對(duì)比較容易募集，根據(jù)不同的免疫程序,、不同的方案,，大概需要幾個(gè)月的時(shí)間。

真正確定疫苗的有效性在三期臨床,。三期臨床需要的樣本量更大,，對(duì)于一般的傳染病，一般要觀察一個(gè)流行周期來(lái)確定它對(duì)易感人群的保護(hù)率，它的規(guī)模都是好幾千,，有的甚至上萬(wàn)人,。一般三期臨床到最終才得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)的依據(jù)，要經(jīng)過(guò)這樣三個(gè)部分,，這是在通常情況下,。

王軍志表示，即使我們?cè)趹?yīng)急的情況下,，實(shí)際上在整個(gè)評(píng)審過(guò)程中對(duì)疫苗安全性,、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是不能夠降低的。

超過(guò)10項(xiàng)成果已被納入診療方案

科技部生物中心副主任孫燕榮介紹,，疫情發(fā)生之后，科研攻關(guān)組在第一時(shí)間部署了應(yīng)急科研攻關(guān)項(xiàng)目,，累計(jì)部署了27個(gè)項(xiàng)目,，參與機(jī)構(gòu)多達(dá)152家，其中在武漢一線的有47家,。參與科研攻關(guān)的科研人員超過(guò)3200人,，包括多位院士在內(nèi)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人一直奮戰(zhàn)在武漢臨床救治的一線，這些項(xiàng)目涉及到藥品和相應(yīng)的研發(fā)技術(shù)共34項(xiàng),。截至目前,，已經(jīng)取得了一系列成果，包括獲得臨床批件正在開(kāi)展臨床的藥物有4項(xiàng),，形成指導(dǎo)意見(jiàn)或?qū)＜夜沧R(shí)5項(xiàng),，超過(guò)10項(xiàng)成果已被納入診療方案應(yīng)用于臨床救治中，也取得了一系列成果,。

來(lái)源：長(zhǎng)江日?qǐng)?bào)

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