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4月24日,，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中科院武漢病毒所共同研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗,，啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
4月12日,，該疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局Ⅰ/Ⅱ期合并的臨床試驗(yàn)許可,，成為首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。當(dāng)天,，臨床試驗(yàn)在河南省焦作市武陟縣啟動(dòng),。
截至4月23日，Ⅰ期臨床試驗(yàn)共完成三個(gè)年齡組,、96人疫苗接種,，目前安全性良好，觀察仍在持續(xù)進(jìn)行中,。
國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，臨床試驗(yàn)的方案是按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定設(shè)計(jì)的，采用序貫入組方式逐步推進(jìn),。在中年齡段確認(rèn)安全后,，向高年齡段和低年齡段擴(kuò)展,。劑量則從低劑量向高劑量遞增?！搬槍?duì)I期臨床試驗(yàn)已確認(rèn)安全性的年齡段和劑量組,，啟動(dòng)了Ⅱ期臨床試驗(yàn)，主要探索疫苗接種的程序,。這樣既提升了速度,，又保證了標(biāo)準(zhǔn)不降低、流程不減少,，確保質(zhì)量與安全,。”
疫苗研發(fā)分為三個(gè)階段：Ⅰ期主要評(píng)估安全性,；Ⅱ期主要評(píng)估安全性和探索接種程序,；Ⅲ期主要評(píng)估安全性和有效性。安全性評(píng)價(jià)貫穿臨床試驗(yàn)全過程,。
據(jù)介紹,，新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，還將啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn),。Ⅲ期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)需要一年的時(shí)間,。
來源：湖北日?qǐng)?bào)
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